Um eine lückenlose und vollständige Aufbereitung von Instrumenten im Reinigungs- und Desinfektionsprozess sicherzustellen, wurde der im Folgenden beschriebene Prozess entwickelt. Es geht dabei nicht darum die Validierung für ein Reinigungs- und Desinfektionsgerätes durchzuführen, sondern Validierung für einen sicheren Prozess der maschinellen Aufbereitung zu nutzen. Dies umfasst eine komplette Reinigung aller Innen- sowie Außenflächen und liefert so ein sauberes, keimfreies Instrumentarium für die Anwendung am Patienten bzw. für die nachfolgende Sterilisation.
Schritt 1: Vorbesprechung
Ausführliche Analyse des Status-Quo
Als Erstes erfolgt eine Vorort-Vorbesprechung mit dem/der PraxisinhaberIn bzw. Bevollmächtigten, bei der ausführlich alle Probleme und nicht-zufriedenstellende Reinigungsergebnisse besprochen und aufgelistet werden.
Überprüfung der eingesetzten Prozesschemikalien
ob der eingesetzte Reiniger (Neutralisierer, wenn im Einsatz) für das aufzubereitende Instrumentarium (ph- Wert) zur Anwendung kommen sollte.
ob die Dosierpumpen von Reiniger und Neutralisierer (Dosmodule) dem aktuellen Stand entsprechen.
Gegebenenfalls wird angeraten, dass vor der Validierung mit einem anderen Reiniger, der keinen Neutralisierer benötigt, der Reinigungsprozess getestet wird.
Auch wird der/die BetreiberIn/ AnwenderIn darauf hingewiesen, den Prozess ohne Zugabe von Klarspüler ablaufen zu lassen, denn der Klarspüler wird im Desinfektionsprozess zugegeben und diese Chemikalien verbleiben somit auf und im Instrumentarium. Sollte das Trocknungsergebnis ohne Zugabe von Klarspüler nicht zufrieden stellend sein, dann besteht die Möglichkeit die Trocknungszeit zu verlängern (ca. 5 min).
Möglichen Barrieren im Durchspülungsprozess beseitigen
Des Weiteren wird kontrolliert ob Durchspülungsmöglichkeiten/ -vorrichtungen, / -aufnahmen für die verwendeten Instrumente mit Lumina im RDG vorhanden sind. Dabei werden konkrete Informationen gegeben, wo diese erhältlich sind und wie sie in die Maschine eingebaut werden.
Weiter wird die Aufmerksamkeit auf folgende Aspekte gelenkt:
Instrumentarium, das vor der Reinigung und Desinfektion zerlegt werden muss
Behältnisse, Siebkörbe in der Maschine vorhanden, die verhindern, dass das Instrumentarium in der Maschine in Bewegung gerät
weitere Hilfsmittel (Klemmen zum Aufspreitzen/ Fixieren; Adapter für Luminainstrumente wie z.B. Hygiene-Hub) die zur maschinelle Aufbereitung des Instrumentariums benötigt werden
dass die Herstellerinformationen für das aufzubereitende Instrumentarium vorliegen
Überprüfung und Durchsicht vorhandener Arbeitsanweisungen und Risikoeinstufungen
In den Arbeitsanweisungen sollte genau beschrieben sein, wie Instrumente und Medizinprodukte zu zerlegen sind, die Maschine zu beladen ist und für welches Instrumentarium eine Vorreinigung sinnvoll/ notwendig ist.
Weiterhin wichtig ist die Durchsicht der Instrumente und Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Risikoeinstufung. Entsprechend der Risikoeinstufung erfolgt das Aufbereitungsverfahren. Es gilt hier zu überprüfen, ob die Einstufungen korrekt sind und die Aufbereitungsverfahren und -Anleitungen vorhanden sind, ggf. werden hier Informationen ergänzt.
Schritt 2: Validierungstermin - Im Vorhinein beachten
Der Termin für die Validierung wird mit der Praxis individuell abgesprochen. An diesem Tag sollte die/der Hygienebeauftragte bzw. der/die Angestellte, die/der mit dem Aufbereitungsprozess vertraut ist anwesend sein und darauf achten, dass ausreichend benutztes Instrumentarium, vor allem Instrumentarium mit Lumina semikritisch B und Kritisch B anfällt, um die Maschine zu beladen.
Bei einer Erstvalidierung sollte für drei Durchläufe ausreichend benutztes Instrumentarium vorhanden sein.
Sind diese Punkte abschließend geklärt wird für die Validierung der thermischen Aufbereitung ein Termin festgelegt.
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